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醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件 醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件小規(guī)模

大家好,今天小編關注到一個比較有意思的話題,就是關于醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件的問題,于是小編就整理了4個相關介紹醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件的解答,讓我們一起看看吧。

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(圖片來源網絡,侵刪)
  1. 注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件?
  2. 注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件?
  3. 注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件?
  4. 注冊一個醫(yī)療器械銷售公司需要什么條件?

注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件?

一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認所經營的醫(yī)療器械屬于一類;

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2、有商用的注冊地址;

3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱;

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4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件

1、地址要求:辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房),倉庫面積不得低于15㎡;

2、人員要求:醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人;具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;

3、登記備案:開辦二類醫(yī)療器械公司,需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、申請醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后,當地藥品監(jiān)管部門將預約查看經營場地。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開設驗資賬戶,股東出資,會計師事務有關驗資報告。

6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章,準備營業(yè)。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件,有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經辦人授權證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件?

注冊1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認所經營的醫(yī)療器械屬于一類;

2、有商用的注冊地址;

3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱;

4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

2類醫(yī)療器械注冊需要的條件

1、地址要求:辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務樓或門面房),倉庫面積不得低于15㎡;

2、人員要求:醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人;具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;

3、登記備案:開辦二類醫(yī)療器械公司,需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件?

要注冊醫(yī)療器械公司,首先需要符合國家規(guī)定的條件,包括但不限于:

1. 擁有相應的資金和技術能力。

2. 具備完備的經營場所。

3. 擁有高水平的質量管理制度及相關文件。

4. 具備使用現代化標準技術生產和質量控制的能力。

5. 具備合法的商業(yè)保險保障。

6. 有良好的安全保障能力。

7. 具備良好的企業(yè)信譽。

8. 具備負責任的銷售團隊。

注冊一個醫(yī)療器械銷售公司需要什么條件?

開辦醫(yī)療器械公司的人員要求:除法人代表以外,企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱,且不能兼任質量管理負責人或質管員,年齡不得超過65歲;質量負責人應具備本科以上學歷(含本科),專業(yè)要求跟經營的產品有相關的專業(yè)(臨床醫(yī)學、生物技術、物理工程等),兩年以上工作經驗;專職檢員應具備大專以上學歷(最好是本科),專業(yè)要求跟經營的產品有相關的專業(yè)(臨床醫(yī)學、生物技術、物理工程等),兩年以上工作經驗;質量管理小組:經營Ⅲ類醫(yī)療器械產品或Ⅱ類醫(yī)療器械產品5個類別(含5個)以上的應設置質量管理機構,至少由3人組成,其中1人為質量管理負責人,其余為專職質檢員。

到此,以上就是小編對于醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件的問題就介紹到這了,希望介紹關于醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件的4點解答對大家有用。

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