二類醫(yī)療器械(個(gè)體)營業(yè)執(zhí)照怎么辦理

1、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報(bào)。

2、向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；備案后，如開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；審查通過后，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。 辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶）、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

5、要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證，需要按照以下步驟進(jìn)行：了解相關(guān)法律法規(guī)：在申請前，需要了解國家對醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保符合相關(guān)要求。準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)所在地區(qū)的具體要求，準(zhǔn)備好申請材料。通常包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表等。

6、（至少我們省是這個(gè)要求，我想這個(gè)先決條件是相同的）。我對你的建議是，首先咨詢你們當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局或藥監(jiān)所（而不是醫(yī)藥所），詢問清楚個(gè)體工商戶是否可以取得二類備案證；然后去工商局辦理取得工商營業(yè)執(zhí)照；取得營業(yè)執(zhí)照后，依據(jù)你們市藥監(jiān)局的具體要求，做二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申報(bào)；最后取得二類證。

注冊二類醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備什么材料

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報(bào)告。

最專業(yè)的醫(yī)療器械注冊公司是哪里?最好是在蘇州的?

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蘇州微清醫(yī)療器械有限公司怎么樣?

好。公司背景：公司是蘇州工業(yè)園區(qū)政府引進(jìn)海外歸國人才創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。核心產(chǎn)品：公司核心產(chǎn)品有共焦激光眼底造影機(jī)、眼底照相機(jī)和手持?jǐn)?shù)碼裂隙燈等，已獲授權(quán)專利46項(xiàng)（發(fā)明8項(xiàng)）、軟件著作權(quán)4項(xiàng)。

公司曾先后獲授“國家科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”等資質(zhì)和榮譽(yù)。在知識產(chǎn)權(quán)方面，蘇州微清醫(yī)療器械有限公司擁有注冊商標(biāo)數(shù)量達(dá)到17個(gè)，軟件著作權(quán)數(shù)量達(dá)到9個(gè)，專利信息達(dá)到123項(xiàng)。此外，蘇州微清醫(yī)療器械有限公司還對外投資了2家企業(yè)，直接控制企業(yè)1家。

公司經(jīng)營狀況：蘇州微清醫(yī)療器械有限公司目前處于開業(yè)狀態(tài)，公司擁有4項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)，目前在招崗位33個(gè)，招投標(biāo)項(xiàng)目1項(xiàng)。建議重點(diǎn)關(guān)注：愛企查數(shù)據(jù)顯示，截止2022年11月26日，該公司存在：「自身風(fēng)險(xiǎn)」信息15條，涉及“裁判文書”等。

蘇州微清醫(yī)療器械有限公司是2011-06-21在江蘇省蘇州市注冊成立的有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A4樓40410室。蘇州微清醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是913205945781022494，企業(yè)法人李超宏，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。

蘇州美的微清事業(yè)部非常好。公司免費(fèi)提供公寓式宿舍，環(huán)境好，領(lǐng)導(dǎo)也很關(guān)心員工生活，不定期的組織宿舍慰問，工作環(huán)境干凈、整潔、舒適，恒溫車間，無太大噪音，食堂干凈環(huán)境很好很舒適。

該公司可能不是騙子，不過你遇到的肯定是騙子。應(yīng)聘的時(shí)候還收費(fèi)，那不是騙子是什么，以后還有面試呀、培訓(xùn)呀、什么什么的有的是名堂，你就等著繼續(xù)掏錢吧。

昆山辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)的公司需要什么條件?

法律分析：（一）公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；應(yīng)有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；應(yīng)擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個(gè)合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。 專業(yè)技術(shù)人員：申請人需聘請具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，能夠負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理及售后服務(wù)。