注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

如何注冊醫(yī)療器械公司？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

開醫(yī)療器械公司需要什么？

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件:

1.

人員。(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

2.

經(jīng)營場所。(1)經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所,零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。(2)倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所

 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。

      醫(yī)療器械公司應具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

      質檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。

醫(yī)療器械公司注冊流程？

1.確定公司名稱。醫(yī)療器械公司注冊前需要確定公司名稱，并進行商標注冊。

2.申請工商營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械公司需要在工商行政管理部門申請注冊營業(yè)執(zhí)照。

3.申請稅務登記證。醫(yī)療器械公司需要在稅務局申請稅務登記證。

4.申請醫(yī)療器械生產、銷售許可證。醫(yī)療器械公司需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交相關申請材料，申請醫(yī)療器械生產、銷售許可證。

5.申請醫(yī)療器械產品注冊證。如果醫(yī)療器械公司主要從事醫(yī)療器械產品研發(fā)和生產，需要向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，申請醫(yī)療器械產品注冊證。

6.申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。醫(yī)療器械公司需要向市場監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案。針對不同類別的醫(yī)療器械產品，備案的條件和要求可能略有不同。

7.申請GSP認證。醫(yī)療器械公司需要向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，完成GSP認證過程，以證明該公司具有良好的銷售行為規(guī)范和管理能力。

以上是醫(yī)療器械公司注冊的基本流程，需根據(jù)具體情況進行實際操作。同時需要注意的是，醫(yī)療器械公司注冊需要遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，加強內部管理，確保企業(yè)不斷發(fā)展壯大。