注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下：
一、倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；
二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；投資人身份證明；注冊(cè)資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
四、到工商局注冊(cè)。
如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
9、工藝流程圖。
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.
11、其他證明資料。希望對(duì)你有幫助
開醫(yī)療器械公司需要什么？
開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件:
1.
人員。(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。(4)經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
2.
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房。(2)倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所
醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。
醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？
1.確定公司名稱。醫(yī)療器械公司注冊(cè)前需要確定公司名稱，并進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)。
2.申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械公司需要在工商行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
3.申請(qǐng)稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司需要在稅務(wù)局申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
4.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證。醫(yī)療器械公司需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證。
5.申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。如果醫(yī)療器械公司主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
6.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。醫(yī)療器械公司需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。針對(duì)不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案的條件和要求可能略有不同。
7.申請(qǐng)GSP認(rèn)證。醫(yī)療器械公司需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，完成GSP認(rèn)證過程，以證明該公司具有良好的銷售行為規(guī)范和管理能力。
以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的基本流程，需根據(jù)具體情況進(jìn)行實(shí)際操作。同時(shí)需要注意的是，醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保企業(yè)不斷發(fā)展壯大。
