注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊(cè)1類(lèi)醫(yī)療器械需要的條件

1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類(lèi)；

2、有商用的注冊(cè)地址；

3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱(chēng)；

4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開(kāi)辦二類(lèi)醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。

2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線(xiàn)申請(qǐng)材料。

3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線(xiàn)材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。

8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。

9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對(duì)你有幫助

開(kāi)辦醫(yī)療器械公司要哪些條件？

（一）公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有３年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

　　（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；

　?。ㄈ┯信c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　?。ㄋ模┚邆渑c經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

申辦醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)，投資人身份證明，注冊(cè)資金、出資比例材料，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，前往工商管理部門(mén)核實(shí)醫(yī)療器械公司名稱(chēng)；

完成核名手續(xù)，到銀行進(jìn)行驗(yàn)資；返回工商局申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；前往稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記；選擇合適的銀行開(kāi)立銀行賬戶(hù)；在稅務(wù)局購(gòu)買(mǎi)發(fā)票。醫(yī)療器械公司的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。